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嘉兴在线新闻网     2017-12-17 23:45:34     手机看新闻    我要投稿     飞信报料有奖
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本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司苏州二叶制药有限公司(以下简称“苏州二叶”)收到江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,现就相关情况公告如下:

一、GMP证书相关情况

企业名称:苏州二叶

地址:江苏省苏州市相城区黄埭镇东桥安民路

认证范围:硬胶囊剂;无菌原料药(青霉素类:苯唑西林钠、氯唑西林钠);无菌原料药(青霉素类:阿洛西林钠、美洛西林钠、呋布西林钠、磺苄西林钠、替卡西林钠);原料药(依诺肝素钠)

有效期至:2022年2月20日

证书编号:JS20170652

二、GMP证书所涉的生产车间情况

本次《药品GMP证书》认证生产车间包括:青霉素类(溶媒结晶工艺:苯唑西林钠、氯唑西林钠)无菌原料药车间、青霉素类(冻干工艺:阿洛西林钠、美洛西林钠、呋布西林钠、磺苄西林钠、替卡西林钠)无菌原料药车间、依诺肝素钠原料药车间、硬胶囊剂车间;累计投入费用约人民币1,952万元。具体情况如下:

三、主要产品的市场情况

注:原料药相关制剂及胶囊剂的2016年于中国境内的整体销售数据来源于IMS CHPA资料(由IMS Health提供,IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)。本公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关原料药的生产和销售数据。

四、对上市公司影响及风险提示

本次获得的《药品GMP证书》认证范围包括四个车间,其中:青霉素类(溶媒结晶工艺:苯唑西林钠、氯唑西林钠)无菌原料药车间、青霉素类(冻干工艺:阿洛西林钠、美洛西林钠、呋布西林钠、磺苄西林钠、替卡西林钠)无菌原料药车间、硬胶囊剂车间均为原证书到期的认证换发;依诺肝素钠原料药车间是在该原料药原《药品GMP证书》到期前对新建的生产线进行的认证,新生产线较原生产线在设计产能方面有一定扩充(原生产线设计产能为0.2吨/年)。

上述生产车间通过GMP认证并获发《药品GMP证书》,不会对本集团业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药(集团)股份有限公司

董事会

二零一七年四月六日


来源:嘉兴在线—嘉兴日报    作者:摄影 记者 冯玉坤    编辑:李源    责任编辑:胡金波
 
 
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